Kom med bag om Aimovig – det nye migrænemiddel

Så landede den nye “dreng i klassen”, Aimovig – det længeventede nye præparat mod migræne.

Der er godt nyt for de 650.000 migrænepatienter i Danmark. I maj 2018 godkendte de amerikanske sundhedmyndigheder FDA den nye medicin Aimovig til behandling af migræne. Det er det amerikanske medicinalselskab Amgen, der står bag produktet, og det bliver markedsført i samarbejde med schweiziske Novartis. 

Medicinen er endnu ikke blevet godkendt af de europæiske sundhedsmyndigheder, men det forventes at falde på plads i løbet af de kommende 6-12 måneder.

Aimovig er et antistof, der virker som dit immunforsvar

Aimovig adskiller sig på flere områder fra det meste af den nuværende behandling for migræne – for Aimovig er et antistof.

Antistoffer er naturligt forekommende stoffer, som kroppen selv skaber som forsvar mod indtrængende mikrober, bakterier og vira  – og de er en del af vores naturlige immunforsvar. 

Med Aimovig har man skabt et antistof, der virker mod molekylet CGRP (calcitonin gene-related peptide) – og det er CGPR, som ser ud til at være involveret i både hovedpine og smertetilstande.

Før Aimovig blev udviklet, blev der udført studier, hvor man så, at forsøgspersoner, der fik indsprøjtet CGPR, fik akut hovedpine. Da man opdagede denne sammenhæng, udviklede man en teori om, at molekylet CGPR er involveret i hovedpinesygdomme som f.eks migræne. 

Det er baggrunden for at man gik igang med at udvikle et antistof, som kunne neutraliserer CGPR , på samme måde som naturlige antistoffer neutraliserer f.eks en forkølelsesvirus. 

Resultatet blev Erenumab, der er det aktive indholdstof i Aimovig.

Den nye medicin minder således om kroppens naturlige immunforsvar, men som binder sig specifikt til CGRP og dermed hæmmer eller neutraliserer den migræneudløsende effekt af CGRP. 

Behandling med Aimovig foregår en gang om måneden – med en sprøjte

Aimovig adskiller sig også på andre måder. Den nuværende migrænebehandling på markedet består primært af medicin i tabletform eller piller – men med Aimovig behandles man med en sprøjte, som man også kender det fra diabetes med insulin-penne.

Aimovig gives som indsprøjtning i låret eller i maven en gang om måneden, og det er en stor fordel frem for andre pille-præparater, som skal tages meget oftere. 

Man kan selv foretage indsprøjtningen efter instruktion. Man tager en dosis på 70 eller 140 mg 1 x om måneden.

Virker Aimovig så ?

Ja – det gør det. Det giver færre dage med hovedpine. Konkret reducerer Aimovig antallet af hovedpinedage for ca. 40-50 % af patienterne. 

For patienter med kronisk migræne (> 15 dage om måneden) drejer det sig om 6-7 dages reduktion om måneden og for patienter med færre migrænedage (4-14 dage om måneden) ligger reduktionen på 3-4 dage om måneden. 

Det fremgår det også, at placebo-effekten, altså effekten på de migrænepatienter, der blot modtog en ikke-virksom behandling (uden at vide det), lå på omkring 25% af patienterne. Det vil sige. at 25% responderede positivt på “at blive behandlet”. Denne gruppe oplevede en reduktion på 4 dage hos patienter med kronisk migræne og 2 dage for patienter med sjældnere migræne.

Ydermere ser også ud til, at der er få bivirkninger ved Aimovig. Primært drejer det sig om lokal irritation, hvor man stikker, samt tendens til forstoppelse.

Da Aimovig første lige er kommet på markedet, kommer alle tal vedr. effekt og bivirkninger fra det kliniske studie, der ligger bag godkendelsen fra FDA. Hvis du har lyst til at dykke ned i tallene, kan du læse mere om studiet her.

Der er foretaget et stort klinisk studie af effekten af Aimovig, hvor man har sammenholdt effekten af Aimovig med indsprøjtning af placebo (placebo = et stof som ligner det aktive stof udenpå men er uvirksomt). 

Studiet blev gennemført “dobbelt-blindet”. Det vil sige, at hverken patienterne eller forskere i studiet vidste, hvem der fik Aimovig og hvem der fik uvirksomt stof. 

Studiet omfattede 2.537 migrænepatienter, heraf 1.198 patienter som fik medicinen i 1 år og 287 patienter som fik medicinen i 18 måneder. I studiet var 84% kvinder, gennemsnitsalderen var 42 (18 – 66) år. Både patienter med migræne med og uden aura deltog i studiet.

I studiet undersøgte man både om Aimovig havde effekt på det som kaldes episodisk migræne, hvor man har 4-14 migrænedage om måneden og kronisk migræne hvor man har + 15 hovedpinedage om måneden, heraf mindst 8 dage som migræne.

I studiet af patienter med 4 – 14 migrænedage om måneden undersøgte man bl.a 955 migrænepatienter som blev delt om i 3 lige store grupper, der fik enten placebo, 70 mg Aimovig eller 140 mg Aimovig om måneden i 6 måneder. 858 gennemførte studie.

27% responderede på placebo med reduktion på ca 2 migrænedage/måned. 50% responderede på 140 mg/måned med reduktion på knapt 4 dage/måned. I 70 mg gruppen responderede 43 % med godt 3 dages reduktion pr måned. 

Det vil sige at resultatet af studiet er at ca 20% af de med Aimovig behandlede reagerede positivt specifikt på medicinen (når man ser bort fra placeboeffekten) med en reduktion af antallet af migrænedage med 1.5 – 2 dage pr. måned. 

Se grafen nedenfor. Effekten er afstanden mellem den øverste og de to nederste linier. Forskellen på at tage hhv. 70 og 140 mg er forskellen mellem de 2 nederste linier.

Graf Aimovig

I studiet at kronisk migræne undersøgte man 667 migrænepatienter med i gennemsnit 18 migrænedage om måneden. De blev også delt om i 3 lige store grupper, der fik enten placebo, 70 mg Aimovig eller 140 mg Aimovig om måneden i 3 måneder. 631 patienter gennemførte studiet. 

24% responderede på placebo med reduktion på ca. 4 migrænedage/måned. 41% responderede på 140 mg/måned med reduktion på ca. 6.5 dage/måned. I 70 mg gruppen responderede 40 % med også ca 6.5 dages reduktion pr måned. Det vil sige at resultatet af  studiet er en månedlig reduktion af antallet af migrænedage på -2,5 dage/måned når placebo-effekten fjernes. Se grad nedenfor. Effekten er afstanden mellem de to linier.

Tallene for begge studier dækker således over at nogle ikke har effekt, nogle har lindring nogle dage/måned og så er der nogle som oplever stor effekt af medicinen. Hos patienter der fortsatte med medicinen så den positive effekt ud til at vare ved. 

En pebret sag

Man kan ikke vurdere Aimovig uden også at skele til prisen –  og her imponerer Aimovig bestemt ikke.

Vi kender endnu ikke prisen i Danmark, da præparatet endnu ikke er godkendt i Danmark. I USA kommer medicinen til at koste $575 pr. dosis svarende til godt 3.600 kr. Og da behandlingen skal gentages hver måned løber den op i $6,900 om året – eller knapt 44.000 kr. om året.

Til sammenligning koster den dyreste migrænebehandling på markedet lige nu – nemlig Botox – 15- 20.000 kr. om året

Ikke mindst bliver det spændende, hvordan vi i det offentlige sundhedssystem vil imødekomme en så dyr behandling, der appellerer bredt. Hvis blot 10% af de 650.000 migrænepatienter, der er i Danmark, skal behandles med Aimovig, er det alene en udskrivning på over 2,6 mia. kr. om året.

Vi venter med spænding

Aimovig har effekt, og ydermere er Aimovig første skud på stammen af en ny type behandling,. Det kan åbne døren for udvikling af andre antistoffer med endnu bedre effekt på migræne – og måske endog andre former for hovedpine og smerter.

Responsraten på 50% svarer til responsraten for andre migrænebehandlinger. Set i dét lys er behandlingen måske ikke helt så overbevisende, som man kunne håbe på. Det store studie, som i sin tid påviste effekten af Botox mod migræne, viste, at ca 50% havde god effekt af Botox med en reduktion i antal migrænedage på ca. 8/måned. Du kan finde et link til studiet på Botox mod migræne.

Aimovig reducerer antallet af hovedpinedage. Det har været fremme i dagspressen, at Aimovig kan halverer ens hovedpinedage. Det er ikke korrekt – der er udelukkende tale om en reduktion af hovedpinedage. Desværre indholder studiet ikke en “quality of life”-vurdering  – altså en måling af, hvorvidt reduktionen i hovedpinedage er tilstrækkelig til at forsøgspersonerne reelt oplever en bedre livskvalitet, men det kan vi jo blive klogere på, når produktet kommer rigtigt i brug.

Men det bliver spændende at følge Aimovig  i takt med, at det kommer mere i anvendelse, og flere erfaringer med produktet løber ind. Det kan være, at der opleves bedre tal for effekt for sub-grupper samt flere indikationer/anvendelsesmuligheder.

Vi kommer til at optage Aimovig som en del af behandlingsprogrammet på Neurokirurgisk Smerteklinik, når det bliver tilgængeligt på det danske marked. Indtil da kan du her få et overblik over, hvilke lægefaglige behandlingsmuligheder, der er for migræne.

Følg med her – så holder vi dig opdateret om den videre udvikling med Aimovig og andre kommende behandlingsmuligheder.