Kom med bag om Aimovig – det nye migrænemiddel
Så landede den nye “dreng i klassen”, Aimovig – det længe ventede nye præparat mod migræne.
Der er godt nyt for de 650.000 migrænepatienter i Danmark. I maj 2018 godkendte de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA den nye medicin Aimovig til behandling af migræne. Det er det amerikanske medicinalselskab Amgen, der står bag produktet, og det bliver markedsført i samarbejde med schweiziske Novartis.
Opdatering, d. 3. september 2018 :
Aimovig er blevet godkendt som præparat til behandling af migræne af de europæiske sundhedsmyndigheder EMA d. 26. juli 2018, og d. 13. august 2018 valgte den danske lægemiddelstyrelse ligeledes at godkende Aimovig.
Aimovig er et antistof, der virker som dit immunforsvar
Aimovig adskiller sig på flere områder fra det meste af den nuværende behandling for migræne – for Aimovig er et antistof.
Antistoffer er naturligt forekommende stoffer, som kroppen selv skaber som forsvar mod indtrængende mikrober, bakterier og vira – og de er en del af vores naturlige immunforsvar.
Med Aimovig har man skabt et antistof, der virker mod molekylet CGRP (calcitonin gene-related peptide). Man begyndte at udvikle Aimovig, da CGRP viste sig at kunne udløse hovedpine og smertetilstande.
Læs andre relevante artikler om migræne:
Før Aimovig blev udviklet, blev der udført studier, hvor man så, at forsøgspersoner, der fik indsprøjtet CGRP, fik akut hovedpine. Da man opdagede denne sammenhæng, udviklede man en teori om, at molekylet CGRP er involveret i hovedpinesygdomme som f.eks migræne.
Det er baggrunden for at man gik igang med at udvikle et antistof, som kunne neutralisere CGRP, på samme måde som naturlige antistoffer neutraliserer f.eks en forkølelsesvirus.
Resultatet blev Erenumab, der er det aktive indholdstof i Aimovig.
Den nye medicin minder således om kroppens naturlige immunforsvar, men som binder sig specifikt til CGRP og dermed hæmmes eller neutraliseres den migræneudløsende effekt af CGRP.
Behandling med Aimovig foregår en gang om måneden – med en sprøjte
Aimovig adskiller sig også på andre måder. Den nuværende migrænebehandling på markedet består primært af medicin i tabletform – men med Aimovig behandles man med en sprøjte, som man også kender det fra diabetes med insulin-penne.
Aimovig gives som indsprøjtning i låret eller i maven en gang om måneden, og det er en stor fordel frem for pille-præparater, som skal tages meget oftere.
Man kan selv foretage indsprøjtningen efter instruktion. Man tager en dosis på 70 eller 140 mg 1 x om måneden.
Virker Aimovig så ?
Ja – det gør det. Det giver færre dage med hovedpine. Konkret reducerer Aimovig antallet af hovedpinedage for ca. 40-50 % af patienterne. Det virker således ikke for alle med migræne.
For patienter med kronisk migræne (> 15 dage om måneden) drejer det sig om 6-7 dages reduktion om måneden og for patienter med færre migrænedage (4-14 dage om måneden) ligger reduktionen på 3-4 dage om måneden.
Det fremgår også, at placebo-effekten, altså effekten på de migrænepatienter, der blot modtog en ikke-virksom behandling (uden at vide det), lå på omkring 25% af patienterne. Det vil sige at 25% responderede positivt på “blot det at blive behandlet”. Gruppe med kronisk migræne oplevede en reduktion på 4 dage på grund af placeboeffekten alene.
Ydermere ser det ud til, at der er få bivirkninger ved Aimovig. Primært drejer det sig om lokal irritation i huden hvor man stikkes, samt tendens til forstoppelse.
Da Aimovig først lige er kommet på markedet, kommer alle tal vedr. effekt og bivirkninger fra det kliniske studie, der ligger bag godkendelsen fra de amerikanske myndigheder. Hvis du har lyst til at dykke ned i tallene, kan du læse mere om studiet her.
Der er foretaget et stort klinisk studie af effekten af Aimovig, hvor man har sammenholdt effekten af Aimovig med indsprøjtning af placebo (placebo = et stof som ligner det aktive stof udenpå men er uvirksomt).
Studiet blev gennemført “dobbelt-blindet”. Det vil sige, at hverken patienterne eller forskere i studiet vidste, hvem der fik Aimovig og hvem der fik uvirksomt stof.
Studiet omfattede 2.537 migrænepatienter, heraf 1.198 patienter som fik medicinen i 1 år og 287 patienter som fik medicinen i 18 måneder. I studiet var 84% kvinder, gennemsnitsalderen var 42 (18 – 66) år. Både patienter med migræne med og uden aura deltog i studiet.
I studiet undersøgte man både om Aimovig havde effekt på det som kaldes episodisk migræne, hvor man har 4-14 migrænedage om måneden og kronisk migræne hvor man har + 15 hovedpinedage om måneden, heraf mindst 8 dage som migræne.
I studiet af patienter med 4 – 14 migrænedage om måneden undersøgte man bl.a 955 migrænepatienter som blev delt om i 3 lige store grupper, der fik enten placebo, 70 mg Aimovig eller 140 mg Aimovig om måneden i 6 måneder. 858 gennemførte studie.
27% responderede på placebo med reduktion på ca 2 migrænedage/måned. 50% responderede på 140 mg/måned med reduktion på knapt 4 dage/måned. I 70 mg gruppen responderede 43 % med godt 3 dages reduktion pr måned.
Det vil sige at resultatet af studiet er at ca 20% af de med Aimovig behandlede reagerede positivt specifikt på medicinen (når man ser bort fra placeboeffekten) med en reduktion af antallet af migrænedage med 1.5 – 2 dage pr. måned.
Se grafen nedenfor. Effekten er afstanden mellem den øverste og de to nederste linier. Forskellen på at tage hhv. 70 og 140 mg er forskellen mellem de 2 nederste linier.
I studiet at kronisk migræne undersøgte man 667 migrænepatienter med i gennemsnit 18 migrænedage om måneden. De blev også delt om i 3 lige store grupper, der fik enten placebo, 70 mg Aimovig eller 140 mg Aimovig om måneden i 3 måneder. 631 patienter gennemførte studiet.
24% responderede på placebo med reduktion på ca. 4 migrænedage/måned. 41% responderede på 140 mg/måned med reduktion på ca. 6.5 dage/måned. I 70 mg gruppen responderede 40 % med også ca 6.5 dages reduktion pr måned. Det vil sige at resultatet af studiet er en månedlig reduktion af antallet af migrænedage på -2,5 dage/måned når placebo-effekten fjernes. Se grad nedenfor. Effekten er afstanden mellem de to linier.
Tallene for begge studier dækker således over at nogle ikke har effekt, nogle har lindring nogle dage/måned og så er der nogle som oplever stor effekt af medicinen. Hos patienter der fortsatte med medicinen så den positive effekt ud til at vare ved.
En pebret sag
Man kan ikke vurdere Aimovig uden også at skele til prisen – og her imponerer Aimovig bestemt ikke.
Prisen for en dosis Aimovig, hvilket svarer en måneds behandling, er 4.227 kr. Og da behandlingen skal gentages hver måned, løber den op i godt 50.000 kr. om året.
Til sammenligning koster den næstdyreste migrænebehandling på markedet lige nu – nemlig Botox – omkring 25.000 kr. om året.
Ikke mindst bliver det spændende, hvordan vi i det offentlige sundhedssystem vil imødekomme en så dyr behandling, der appellerer bredt. Hvis blot 10% af de 650.000 migrænepatienter, der er i Danmark, skal behandles med Aimovig, er det alene en udskrivning på over 2,6 mia. kr. om året.
Vi venter med spænding
Aimovig har effekt, og ydermere er Aimovig første skud på stammen af en ny type behandling. Det er startskuddet for udvikling af andre antistoffer med endnu bedre effekt på migræne – og måske endog andre former for hovedpine og andre typer smerter.
Responsraten på 50% svarer til responsraten for andre migrænebehandlinger. Det store studie, som i sin tid påviste effekten af Botox mod migræne, viste, at ca 50% havde god effekt af Botox med en reduktion i antal migrænedage på ca. 8/måned. Således er effekten af Botox for migræne og Aimovig for migræne meget ens. Du kan finde et link til studiet på Botox mod migræne.
Da virkningsmekanismerne for hhv. Botox og Aimovig er helt forskellige kan man godt have effekt af den ene behandling, men ikke af den anden og omvendt. Man kan også have effekt af begge og fysiologisk er der intet til hinder for at få begge behandlinger samtidig.
Desværre indeholder studiet ikke en “quality of life”-vurdering – altså en måling af, hvorvidt reduktionen i hovedpinedage er tilstrækkelig til at forsøgspersonerne reelt oplever en bedre livskvalitet, men det kan vi jo blive klogere på, når produktet kommer rigtigt i brug.
Men det bliver spændende at følge Aimovig i takt med, at det kommer mere i anvendelse, og flere erfaringer med produktet tikker ind. Det kan være, at der opleves bedre tal for effekt for sub-grupper samt flere indikationer/anvendelsesmuligheder.
Links til yderligere information og kilder :
Studiet i oversigtsform:
https://pi.amgen.com
Amgens egen hjemmeside:
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-and-amgen-announce-fda-approval
